les moyens pour lutter contre la contrefacon medicamenteuse

Sommaire INTRODUCTION Depuis la création de l’Europe en 1 957, il existe un principe de libre échange, ce qui frontières de chaque ys Ce principe prône do ava et services au sein d’ suppression des barr or 17 nt les passages aux ion des produits hique grâce à la Cependant, cette facilité d’accès se révèle être plus avantageuse pour les trafiquants de produits contrefaits, qui peuvent écouler leur marchandise à travers de nombreux pays. La contrefaçon est le fait de reproduire frauduleusement un produit appartenant ? autrui, sans son consentement.

Les produits contrefaits touchent lusieurs domaines d’activité d’un bien de consommation passant par des produits médicaux. Ce type de contrefaçon est très répandu dans les pays en développement ainsi les produits contrefaits sont facilement diffusés dans le monde entier. La problématique : Quels sont les moyens mis en place pour lutter contre la contrefaçon médicamenteuse? 1986, Europe des douze : Arrivée de l’Espagne et du Portugal 1er Janvier 1981, Europe des dix : Arrivée de la Grèce ; 1er Janvier 1973, Europe des neuf : Arrivée de l’Irlande, Danemark.

Royaume- Uni ; 18 Avril 1951, Europe des six : RFA, Belgique, France, Italie, Luxembourg et Pays- Bas ; ) L’avenir de L’EUROPE PAG » 7 bénéficie d’un budget de 321 Millions d’Euros pour son programme d’action de 2008 à 2013. L’UE a en perspective de renforcer le lien entre la santé publique et la protectlon des consommateurs. Le programme d’action pour la période 2007-2013 vise à atteindre 3 objectifs Améliorer la santé sanitaire ; Promouvoir la sante ; Diffuser de l’information en matière de santé. Quelques exemples mis en place par la politique de santé publique en Europe extrait du site www. outeleurope. eu : Amélioration des mesures de prévention, de dépistage précoce, e diagnostic, de traitement et de suivi de certains cancers ; La possibilité pour un Français de subir une opération en Allemagne si les techniques y sont plus avancées, tout en bénéficiant des remboursements de sécurité sociale en France La création d’une carte européenne d’assurance maladie permettant aux citoyens européens l’accès aux soins médicaux en cas de besoin lors d’un séjour de courte durée dans un des Etats membres de l’UE. ) Agence Européenne des médicaments L’Agence européenne des médicaments est un organisme décentralisé de l’Union européenne. Le siège est situé ? Londres. Sa principale mission est de protéger et promouvoir la santé publique et animale en évaluant et la supervisant les médicaments à usage hu aire. PAGF 3 7 cancers, du diabète… doivent être validé par l’EMA. Grâce à un réseau de pharmacovigilance les médicaments sont surveillés en permanence.

De plus, l’agence européenne des médicaments assure un rôle de diffusion des innovations et des recherches dans le domaine pharmaceutique. Elle fournit aussi des avis aux sociétés sur la mise au point de nouveaux médicaments. Elle publie également des directives ur les exigences en matière de tests de qualité, de sécurité et d’efficacité. e) Les entreprises du médicament Crée il y a plus de 130 ans, Les Entreprises du Médicament regroupent environ 270 entreprises adhérentes.

C’est un groupe de travail qui se réunit régulièrement depuis 2003 pour suivre l’évolution de la contrefaçon. Le LEEM fait parti du comité scientifique de la Fondation Chirac qui vise à lutter contre le trafic et la commercialisation de médicaments contrefaits. Cet organisme anime régulièrement des débats sur le thème de la contrefaçon (Douanes, faculté de pharmacie… . La douane et le LEEM ont renforcé leur coopération et ils ont signés une déclaration de principes avec les laboratoires pharmaceutiques le 18 Juin 2010. ) La convention médicrime C’est une convention internationale qui a été crée par le conseil de l’Europe pour définir un outil ‘uridi ue qui fixe les sanctions pénales de l’acte criminali refaçon. Ce fléau menace PAGF négatifs sur la santé des consommateurs, elle diminue la confiance du public dans le système de santé et de surveillance. De plus, MEDICRIME met en place des moyens de protection et de prévention pour les victlmes. Depuis le 28 Octobre 2011 les pays non membres de l’Union Européenne peuvent adhérer à cette convention.

Le nombre de pays signataires en 2012 était de 15 dont 9 membres du conseil de l’Europe et 6 non membres (Allemagne, Autriche, Chypre, Finlande, France, Islande, Suisse, Italie, Israël, Portugal, Russie, Ukraine, Luxembourg. Danemark, Lichtenstein), ce chiffre reste encore faible. Les directives européennes g) L’objectif d’une directive sur les médicaments falsifiés Une directive permet de sécuriser et contrôler les médicaments qui arrivent jusqu’aux patients.

Cela permettre de mettre en place es mesures pour ameliorer la qualité des vérifications et des contrôles aux frontières et au sein de l’UE. Exemples de mesures • Mention d’authenticité obligatoire sur l’emballage des médicaments Plus de contrôles et d’inspection des usines fabriquant Des exigences plus strictes sur le maintien des données pour les grossistes Obligation de communiquer sur toute suspicion de médicaments falsifiés. h) une directive garantie l’authenticité et l’innocuité des PAP La directive introduit des mesures arantissant leur authenticité et leur qualité.

La directive une collaboration autorités dans les pays tiers Exemple : Depuis le 1er janvier 2011, Tous les produits Sanofi commercialisés en France sont équipés du système dldentification « Data Matrix » i) La directive lutte contre les médicaments falsifiés sur le net La création d’un label de qualité obligatoire pour les sites web des pharmacies permet d’identifié un médicament falsifié ou non. Le label de qualité permet de diriger l’internaute sur le registre national officiel qui contient une liste de toutes les pharmacies licites.

Malgré cela, la directive n’harmonise pas la réglementation avec les pharmacies en ligne dans l’UE. La vente sur internet relève e l’autorité dans Etats membres du traité un dispositif de sécurité peut être mis en place, un Etat possède 5 à 6 ans pour le mettre en place. j) Introduction des directives La directive de base 2001/83/CE ainsi que la présente proposition de modification visent à garantir le fonctionnement du marché intérieur des médicaments tout en assurant un niveau élevé de protection de la santé publique.

La Directive Européenne 2011/62/du 16 mai modifiant la Directive 2001 /83/CE instituant un code communautaire sur les médicaments à usage humain, et de la chaine d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés, apporte ne définition du médicament falsifié -du médicament contrefait qui désigne un médicament non conforme à la législation de l’UE en matière de droits de propriété intellectuelle et industrielle, notamment les marques déposées et les brevets. -du médicament licite pré fauts de qualité imputables à des erreurs de fabrication ou de distribution.

La Directive traite donc de médicament « falsifié » dans le cas où la présentation pharmaceutique comporte une fausse présentation de : -son identité, comprenant son emballage et son étiquetage, sa dénomination ou sa composition portant sur l’ensemble de es composants, y compris les excipients, et du dosage de ces composants -sa source, se rapportant à son fabricant, son pays de fabrication, son pays d’origine ou du titulaire de son autorisation de mise sur le marché -ou son historique, intégrant des enregistrements et des documents relatifs aux circults de distribution utillsés. ) Explication des modifications de la directive de 2011 La directive de 2011 traite la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés. Celle-ci établit des règles sur la fabrication, l’importation, la mise ur le marché et la distribution en gros de médicaments dans l’Union. Nous constatons une augmentation alarmante de médicaments falsifiés.

Ce qui est mis en cause est : l’identité, l’historique, la source les substances actives, les composants des médicaments. Cela représente une menace pour la santé publique. Le problème peut venir avec la chaîne d’approvisionnement légale. La directive 2001/83/CE devra être modifiée pour répondre à cette menace grandissante. Cette menace est reconnue par l’Organisation mondiale de la santé qui à mis en place le Groupe spécial international de lutte ontre la contrefaçon des produits médicaux (Groupe IMPACT).

L’objectif est donc d’harmoniser les dispositifs de sécurité au sein de l’UE afin de permettre de vérifier l’auth PAGF70F17 d’harmoniser les dispositifs de sécurité au sein de l’UE afin de permettre de vérifier l’authenticité et d’identifier les boites de médicaments. Tous les médicaments soumis à des ordonnances devront être dotés d’un dispositif de sécurité (par voie d’acte délégué) suite à une évaluation des risques.

Les évaluations des risques doivent inclure le prix du médicament, s’il y a eu des cas de falsification sur les édicaments utilisés. Ainsi un identificateur unique et des systèmes de répertoires seront mis en place. Toutes personnes entrant dans la chaîne d’approvisionnement qui conditionne des médicaments devront posséder une autorisation de fabrication. Les titulaires de l’autorisation seront tenus responsables en cas de préjudices causés dans les cas et les conditions prévus par la directive.

Les grossistes devront vérifier que leurs fournisseurs en gros sont titulaires d’une autorisation de distribution en gros. Cela permet d’accroître la transparence ; une liste des grossistes erait faite grâce à une inspection préalable par une autorité compétente. La liste sera alors publiée dans une banque de données au niveau e l’Union. Ainsi, une clarification avec l’inspection, le contrôle de tous les acteurs impliqués dans la fabrication et la distribution et de leurs composants permettront de limiter le phénomène de contrefaçon.

Les Etats pourront également effectuer des inspections supplémentaires. La directive contribue également au fonctionnement des accords de reconnaissance mutuelle existants avec les pays membre de Pour cela, les sociétés de fabrication des substances des édicaments devront faire l’objet d’inspections pour cause de non-conf fabrication des substances des médicaments devront faire l’objet d’inspections pour cause de non-conformité suspectée et sur la base d’une analyse du risque.

La directive mentionne que la vente illégale de médicaments au public via Internet représente une menace majeure pour la santé publique. L’objectif est donc d’identifier les sites Internet qui proposent des médicaments à la vente à distance au public. Un logo commun reconnaissable dans l’ensemble de l’Union sera conçu. Les Etats membres devront mettre en place des sanctions pour oute activité liée aux médicaments falsifiés. La falsification des médicaments est un problème mondial.

Voici les modifications apportés à al directive de 2001 en 2011 : -Définition de substance active, d’excipient, de courtage de -La dénomination d’un médicament falsifié (cf en haut) -Demande d’un document attestant que le fabricant a utilisé une substance active licite -Obtention d’une autorisation de fabrication lier aux excipients -Indiquer toutes tentatives de falsification de médicaments -Vérifier sur l’autorité compétente de l’Etat membre a enregistré les fabricants, les importateurs et les distributeurs. Analyse de la directive A faire Marion m) Conclusion La santé publique est une préoccupation de tous les membres du Comité économique et social européen. Elle ne constitue qu’une part des efforts des Etats membres impliquant le droit pénal, le contrôle du respect de la loi, la protection des droits de propriété intellectuelle, la surveillance douanière et la coopération internationale. La technologie peut favoriser une avancée en matière de codes, d’identification et d’authe technologie peut favoriser une avancée en matière de codes, d’identification et d’authentification des médicaments.

L’authentification et le traçage constituent des enjeux essentiels. Il ne semble pas que nous mesurons toute l’étendue de la contrefaçon ni que nous connaissons bien les sources des médicaments contrefaits. La proposition de directive doit inclure des projets visant à remédier à des carences dans les systèmes de surveillance et de supeNision. Le Comité note que l’organisation mondiale de la santé (OMS) préfère le vocable «produit contrefait » à celui de «produit falsifié ». La Commission doit suivre POMS sur cette voie. La référence ? la contrefaçon laisse mieux transparaître la nature criminelle de ette activlté.

Comparaison de quatre pays de l’Union Européenne Sanctions appliquées à la contrefaçon Le conseil de l’Europe a mis en place une convention internationale nommée MEDICRIME, qui pénalise la contrefaçon, la fabrication et la distribution de produits médicaux mis sur le marché sans autorisation ou contraire aux normes de sécurité mise en place. Cela signifie que les signataires de cette convention MEDICRIME encourent une peine pénale. A ce jour, les pays signataires sont au nombre de 19 : Allemagne (28/10/2011), Autriche (28/1 0/201 1), France (28/10/2011), portugai (28/10/2011), Turquie (29/06/2012). 17