REACH

RÉACH : détails d’un dossier crucial Après trois ans de débats et de compromis, le projet REACH a été adopté fin 2006. L’occasion pour Actu-environnement. com de revenir sur ce dossier crucial qui va se mettre en place progressivement tout au long de l’année 2007 et de détailler ces conséquences nationales et internationales. Le contexte Historique Principe général Produits concerné Acteurs concernés La procédure d’en ‘évaluation des d L’autorisation or27 Snipe to Les restrictions à la production et a l’utilisation des substances chimiques Système précédant la réglementation REACH Les avancées de REACH

Chiffres clés Mise en œuvre en France Textes réglementaires Glossaire Les substances chimiques offrent des solutions dont la société moderne ne saurait se passer, par exemple pour la production alimentaire, la fabrication de médicaments, l’industrie textile, l’industrie automobile, etc. Elles constituent également un facteur essentiel de prospérité économique Parmi les nombreux exemples bien connus, il faut citer le DDT, pesticide dont l’usage intensif a entrainé des troubles de la reproduction chez les oiseaux ou le benzène qui provoque des leucémies ou encore l’amiante notoirement responsable e cancers du poumon.

Bien que ces substances aient été totalement interdites ou aient fait l’objet d’autres restrictions, ces mesures sont intervenues alors que le mal était déjà fait, car les effets néfastes de ces substances sont restés méconnus tant qu’elles n’étaient pas utilisées en grandes quantités. Actuellement, l’incidence de certaines maladies comme les allergies a considérablement augmenté au cours des dernières décennies. Bien que les causes sous-jacentes n’aient pas encore été déterminées, on peut craindre à juste titre que certaines substances chimiques y jouent un rôle.

Mais le manque de connaissances concernant les effets de nombreux produits chimiques sur la santé humaine et l’environnement ne facilite pas la prévention alors que les substances sont de plus en plus nombreuses et présentes dans l’environnement. Pour preuve, la production mondiale de substances chimiques est passée d’un million de tonnes en 1930 à 400 millions de tonnes aujourd’hui. Près de 100. 000 substances différentes sont disponibles sur le marché et près de 1. 500 autres y sont introduites chaque année.

Selon le PNUE, la production mondiale de produits chimiques ugmentera de au cours des 15 prochaines années. Considérant dans son livre blanc publié en 2001, que l’action législative en place à l’Union européenne n’était pas en mesure de fournir les informations nécessaires pour assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l’environnement dans le domaine des substances chimiques, la Commission européenne a travaillé sur un nouveau cadr dans le domaine des substances chimiques, la Commission européenne a travaillé sur un nouveau cadre réglementaire basé sur le principe de précaution.

Cette réflexion a abouti au èglement REACH pour Registration, Evaluation, Authorisation and restrictions of Chemicals soit enRegistrement, Evaluation, Autorisation et restriction des produits Chimiques. Février 2001 : La Commission européenne présente un Livre blanc intitulé « Stratégie pour la future politique dans le domaine des produits chimiques Il fait suite à une étude de 1998 démontrant les limites des instruments réglementaires existants et à un large consensus sur la nécessité de réformer le cadre reglementaire existant dans ce domaine.

Le Livre Blanc promeut le développement des méthodes substitutives. Octobre 2003 : La Commission européenne présente son projet RÉACH (enRegistrement, Évaluation et Autorisation des substances CHimiques) après une consultation préalable sans précédent : plus de 6. 000 contributions ont été reçues en provenance d’États membres, d’États étrangers à l’Union européenne, de fédérations professionnelles, d’ONG, de particuliers… lusieurs dizaines études d’impact ont été engagées sur le projet de règlement par la Commission, les États membres et l’industrie. Ce règlement vise à faire face aux enjeux essentiels ‘une meilleure protection de la santé et de l’environnement ? l’égard des substances chimiques, tout en veillant à favoriser l’innovation et la compétitivité des entreprises les produisant ou les utilisant, explique la Commission.

Concrètement, ce règlement demande aux producteurs et importateurs d’apporter la preuve de Pinnocuité pour la santé ou de la maitrise valable des risques pour 30. 000 substances produites ou importées à plus d’I tonne par an sur le marché communautai 3 OF risques pour 30. 000 substances produites ou importées à plus d’I tonne par an sur le marché communautaire. Cependant, le projet fait débat. Certains Etats-membres (Royaume-Uni, France et Allemagne) font part de leurs inquiétudes quant aux conséquences économiques de REACH.

Les industriels craignent que ces précautions ne leur coûtent trop cher et réduisent leur compétitivité surtout pour les nombreuses PME de ce secteur d’activité. De l’autre coté, les ONG et les syndicats mettent en avant les conséquences positives que pourrait avoir REACH sur la santé des travailleurs. Ce débat très vif abouti à quelques allégements dans les procédures de mise sur le marché des substances proposées par REACH. Novembre 2005 : Le règlement REACH est adopté en première lecture par le Parlement europeen.

Décembre 2005 : Le Conseil européen (conseil des ministres de l’UE) adopte à son tour le projet REACH mais la proposition de loi continue à être étudiée et modifiée par le Parlement et le Conseil européen qul doivent s’accorder sur sa version finale. juin 2006 : Les négociations informelles engagées entre le Parlement européen, la Commission européenne et le Conseil européen, aboutissent à une position commune. Décembre 2006 : Adoption définitive de Reach par le Parlement uropéen et le Conseil européen.

L’entrée en vigueur du règlement est prévue pour mi- 2007 et sera pleinement opérationnelle début 2008. REACH (Registration, Évaluation, Authorisation and Restrictions of Chemicals) est un nouveau cadre réglementaire basé sur une responsabilisation des ind ur obiectif de protéger la PAGF OF substances, stimuler l’innovation, maintenir la position concurrentielle de l’industrie chimique et promouvoir des essais non réalisés sur les animaux.

Sur le plan social, il s’agit d’améliorer la santé et la sécurité des travailleurs et du grand public. En ce qui concerne l’environnement, il s’agit d’éviter la contamination chimique, de préserver la biodiversité et d’améliorer la maîtrise des substances persistantes, bioaccumulables et toxiques. Pour cela, le règlement met en place quatre grandes procédures qui s’applique aussi bien aux nouvelles substances qu’aux anciennes . / L’enregistrement : Findustrie chimique est tenue de se procurer des informations pertinentes sur les substances qu’elle produit et d’exploiter ces informations pour assurer une gestion sûre lors de leur utilisation. 21 Cévaluation : cette évaluation passe par des essais oxicologiques et écotoxicologiques en laboratoire, des dossiers d’enregistrement et des substances qui permettent d’éviter les essais inutiles et permet de s’assurer que les industriels respectent leurs obligations. / L’autorisation : certaines substances très dangereuses nécessiteront une autorisation afin de limiter les risques pour l’homme et l’environnement. Cela concerne les substances Cancérigène, Mutagène, Reprotoxique (CMR), les substances Persistantes, Bioaccumulables, Toxiques (PBT), les polluants organiques persistants (Pops) et les substances très persistantes et très bioaccumulables (vPvB). / La restriction : cette étape constitue le filet de sécurité du système permettant de gérer les risques non couverts par ailleurs.

Elle peut permettre notamment l’interdiction pure et simple d’une substance sur le marché européen quel que soit son usage. PAGF s OF quel que soit son usage. Pour organiser sur le plan administratif et technique toutes ces procédures, une Agence Européenne des prodults chimiques sera créée afin de garantir le bon fonctionnement du dispositif et crassurer une meilleure information de l’ensemble des acteurs.

Par rapport à la réglementation précédente, le projet de èglement REACH introduit trois grandes novations : – une nouvelle procédure : l’enregistrement, – un nouvel outil de gestion des risques : l’autorisation, – une Agence européenne des produits chimiques, basée ? Helsinki. Dorénavant, c’est aux producteurs des substances de prouver que les risques liés aux substances qu’ils produisent sont valablement maîtrisés, et non plus aux autorités publiques.

Produits concernés Le champ d’application de REACH couvre le contrôle de la fabrication, de Fimportation, de la mise sur le marché et de l’utilisation des substances. Il vise les substances en tant que telles, ainsi que celles présentes dans les préparations ou dans les objets. Ne sont pas concernés : – les substances radioactives – les substances qui passent en transit par l’Union sans faire l’objet ni de traitement ni de transformation. – Les intermédiaires non isolés, c’est-à-dire les substances uniquement fabriquées pour la synthèse chimique d’autres substances et jamals séparées du mélange réactionnel. Les polymères – les substances utilisées dans les médicaments à usage humain ou vétérinaire, comme additifs dans les denrées alimentaires, omme substances aromatisantes et comme additif dans l’alimentation des animau recherche et de développement axées sur les produits et les processus sont exemptées pour une durée de 5 ans qui pourra être prolongée de 5 ans sur demande et justifiée par le programme de recherche. Enfin, REACH a été conçu pour compléter et non doubler d’autres législations de l’Union européenne.

Il ne s’appliquera pas aux cas couverts par une législation communautaire équivalente. Ainsi, au cours des 11 années qui suivront l’entrée en vigueur du règlement, il est prévu que 30. 000 substances sur les 100. 000 xistantes sur le marché communautaire soient ainsi enregistrées auprès de l’Agence européenne des prodults chimiques, alors qu’auparavant, seules les substances mises sur le marché après 1981 faisaient l’objet d’une notification préalablement à leur mise sur le marché. À titre de comparaison, le nombre de substances nouvelles notifiées depuis 1981 est d’environ 3. 00. Les acteurs de la chaîne d’approvisionnement – Le fabricant : toute personne physique ou morale établie dans la Communauté qui fabrique une substance dans la Communauté. – L’importateur : toute personne physique ou morale établie dans a Communauté qui est responsable de l’importation. – L’utilisateur en aval : toute personne physique ou morale établie dans la Communauté,autre que le fabricant ou l’importateur, qui utilise une substance, telle quelle ou contenue dans une préparation, dans l’exercice de ses activités industrielles ou professionnelles.

Un distributeur ou un consommateur n’est pas un utilisateur en aval. Les États membres et leurs autorités compétentes Les États membres désignent l’autorité ou les autorités compétentes qui sont chargées d’exercer les fonctions attribuées ar RÉACH et de coopérer avec la Commission européenne et l’Agence dans la mise en PAGF 7 OF de coopérer avec la Commission européenne et l’Agence dans la mise en œuvre de celui-ci. Les États membres mettent des ressources suffisantes à la disposition des autorités compétentes pour que celles-ci puissent s’acqultter en temps opportun des tâches qui leur incombent.

Les autorités compétentes coopèrent dans l’exercice de leurs fonctions et chacune d’elles accorde, à cet effet, tout soutien nécessaire et utile aux autorités compétentes des autres États membres. L’Agence Européenne des produits chimiques L’Agence gérera le processus d’enregistrement, veille à la cohérence de l’évaluation, établit des critères destinés à guider les États membres dans leur sélection des substances qui devront être évaluées et prend des décisions nécessitant des informations supplémentaires sur les substances en cours d’évaluation.

L’agence coordonne également le travail des États membres, étaye le processus décisionnel au moyen de données scientifiques et a un devoir de confidentialité des informations. La Commission européenne La Commission statue directement sur les restrictions applicables ux substances répondant aux critères de classement comme substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques, catégories 1 et La commission joue un rôle également dans l’arbitrage en cas de désaccord sur l’évaluation des dossiers et des substances ou sur l’autorisation des substances très préoccupantes.

La Commission exercera les fonctions de l’Agence au cours de la période qui suivra l’entrée en vigueur de REACH, jusqu’au moment où ces fonctions seront transférées à l’Agence. La procédure d’enregistrement L’enregistrement constitue l’élément fondamental de REACH. Toutes les substances chimi ues fabriquées ou importées dans des quantités de plus d’It/ icant/importateur doivent PAGF ou importées dans des quantités de plus d’I t/an par le fabricant/ importateur doivent être enregistrées dans une base de données centrale.

Faute d’enregistrement, la substance ne peut être ni manufacturée, ni importée. Cet enregistrement s’applique aussi bien aux substances existantes, les plus nombreuses, mises sur le marché avant septembre 1981 , qu’aux substances nouvelles, qui sont déj? couvertes par une obligation de notification au titre de la réglementation actuelle. Les substances nouvelles déjà notifiées au sens de la réglementation actuelle sont considérées comme étant enregistrées.

Le dossier : La procédure d’enregistrement demande aux fabricants et aux importateurs de substances chimiques d’acquérir des connaissances sur les substances qu’ils fabriquent au importent et d’exploiter ces connaissances pour assurer une gestion responsable et bien informée des risques que ces substances peuvent présenter pour la santé humaine ou pour l’environnement.

Ces données de sécurité doivent être transmises par la chaine d’approvisionnement de sorte que ceux ui utilisent les produits chimiques dans leur propre processus de production pour fabriquer d’autres produits puissent le faire de manière sûre et responsable, sans mettre en danger la santé des travailleurs et des consommateurs et sans risque pour l’environnement. L’enregistrement comprend donc des données relatives aux propriétés, aux utilisations et aux précautions d’emploi des substances chimiques.

Les exigences d’information varient en fonction des tonnages et des risques. Plus les tonnages sont élevés ou plus le risque est élevé, plus le nombre d’informations ? fournir est important. Par conséquent, les déclarants doivent réaliser des études sur les propriétés des substances ent et collecter auprès réaliser des études sur les propriétés des substances qu’ils fabriquent et collecter auprès des utilisateurs de leurs substances des informations sur leurs usages.

Toutes ces informatlons doivent être regroupées dans un dossier qui doit contenir notamment : I Identité du ou des fabricants ou importateurs ; – l’identité de la substance ; – des informations sur la fabrication et la ou les utilisations de la substance ; – la classification et l’étiquetage de la substance ; des conseils d’utilisation de la substance , – une déclaration précisant si des informations ont été produites ? l’aide d’essais sur des animaux vertébrés ; – des propositions de nouveaux essais en fonction des quantités produites ou importées ; Lorsqu’il est prévu qu’une substance sera fabriquée dans la Communauté par deux fabricants ou plus et/ou importée par deux importateurs ou plus, la présentation conjointe de données est encouragée.

Si les substances sont produites ou importées à plus de 10t/an un « rapport sur la sécurité chimique » doit compléter le dossier. Les dossiers d’enregistrement doivent être envoyés à l’Agence Européenne des Produits Chimiques qui vérifie leur conformité et attribue un numéro d’enregistrement au déclarant. Le dossier est ensuite transmis à l’État membre dans lequel le fabricant ou l’importateur est établi où le dossier sera évalué plus précisément. posslbilités d’exemptions • Le règlement exempte de cette obligation d’enregistrement certaines substances – celles qui font l’objet d’une réglementation appropriée au titre d’une autre législation ex. : médicaments) ou certaines substances spécifiques.