3 Les Structures De Re Gulation Du Me Dicament

es structures de régulation du médicament Introduction : On va parler des institutions qui vont intervenir pour la mise sur le marché du médicament. Le médicament est * d’un produit de consommation courante même si c’est un produit industriel. C’est une réponse à un besoin de santé publique (qui va agir sur le corps humain). Ce produit est financé par la collectivité. Contrairement à des produits de consommation courante achetés par le médicament, le médicament est pris en charge par l’assurance maladie.

Tous ces différents points qui distinguent médicament et produit de consommation mettent en place un rocessus d’évaluati OF va porter sur des élé Swip ta View next page garantie en terme eff cité financé par la collecti sur le fait de savoir si médicament. Cycle de vie du médicament : 45720031750 . Cette évaluation anitaire du produit, e ce produit est luation qui porte rendre en charge ce Il faut isoler 10 000 molécules pour avoir au final un médicament mis sur le marché. Ces molécules sont soumises à des tests qui peuvent éliminer des produits (molécules initiales).

Quand on arrive à un produit, médicament sélectionné, la vont intervenir les institutions. A partir de cette phase la, le processus d’évaluation git avec en 1er ANSMPS qui a en charge évaluation sanitaire des médicaments (octroie autorisation de mise sur le marche) puis en 2ème la haute autorité de santé. Il faut 10 ans pour tester les 10 000 molécules. La phase administrative qui conduit à la commerci commercialisation dure en France encore 2 à 3 ans. Ce produit, ce qui peut le des autres produits de consommation courante est la longueur de son cycle de vie.

Les structures de régulation sanitaire : Cagence européenne des médicaments (EMA) : Création et organisation 1965 : Directive 65/65/CEE 1ère définition juridique du médicament. L’objectif de la communauté éco européenne était de créer le marché commun unique. Dans cette perspective, les états (6) ont définit ensemble ce qu’ils entendaient par médicament. On construit ensuite un marché unique du médicament. On arrive ensuite à la libre circulation du médicament sur le marché commun.

Les états membres ont décidé de mettre en place l’autorisation de mise sur le marché et d’harmoniser les conditions de mise sur le marché en europe. 1995 : Création d’une agence européenne qui est une structure unique. Cette agence porte le nom de EMA : European Medicines Agency. C’est l’agence européenne des médicaments (t DIJ médicament en France). Cette structure est commune à tous les états membres (27) dont le siège est à Londres. Composition Cette agence fonctionne avec des comites d’experts.

On a Comité des médicaments à usage humain (CHMP) : évalue seulement certain des médicaments à usage humain mais pas tous les médicaments sur le marché de l’union européenne. Les agences nationales évaluent les médicaments sur leur propre marché. Comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) Comité des médicaments orphelins (COMP) destinés à traiter des aladies rares. L’évaluation de ces médicaments se fait au niveau communautaire car on parle de médicaments destinés à un petit nombre de patient. Il y 20F 14 nombre de patient. Il y seulement quelques experts spécialistes de ces maladies.

Ainsi, on va trouver le ou les spécialistes en Europe les plus pointus sur ces pathologies. Comité des médicaments pédiatriques (POCO) : il a en charge une évaluation des médicaments qui sont développé pour la population des enfants. Champ de compétence de missions : Cet EMA a en charge l’évaluation du Médicaments à usage humain Médicaments à usage vétérinaire Pour des raisons historiques, les 1ers textes du médicament ? usage humain définissaient le médicament humain et animal. On a construit en // une Europe du médicament à usage humain et vétérinaire.

Cette agence n’a en charge QUE le médicament (pas d’autres médicaments à finalité sanitaire ou cosmétique). Les missions sont de procéder à l’évaluation en vue de l’autorisation de mise sur le marché et aussi de faire une surveillance au niveau Européen. Evaluation des médicaments : Les comités d’experts se prononcent sur l’évaluation de plusieurs critères. CAMM est un titre délivré et qui doit être délivré par une agence (agence européenne ou nationale) avant la commercialisation des médicaments qui sont fabriqués industriellement.

L’AMM n’est pas nécessaire pour la commercialisation des préparations magistrales (pas définition pharmaceutique). Octroi de l’AMM : Cette AMM est délivrée que si le médicaments répond à des conditions de fond : qualité, efficacité et sécurité. La qualité est démontrée par la firme. La firme montre que le médicament est conforme à des formules. La firme doit assurer la production et les contrôles de qualités jusqu’au patie 30F 14 es formules. La firme doit assurer la production et les contrôles de qualités jusqu’au patient.

Efficacité et sécurité disent que le médicament doit être efficace sans faire courir de risque à al santé des patients. Un médicament n’est jamais inoffensif mais a des effets indésirables. Ces deux critères sont évalués sous la forme d’un rapport bénéfice / risque. On pose la question quel est le bénéfice au regard des risque que ce médicament fait courir au patient. Ce rapport est évaluer selon que l’on test un médicament contre la douleur (antalgique, efficacité et sécurité importante) ou anti cancéreux (rapport plus éduit avec un produit qui va faire courir des risques).

Ces éléments sur lesquels les comités s’appuient sur la preuve de la firme dans un dossier de demande d’A. M. M. pour démontrer les critères, le dossier reprend l’ensemble des données expérimentales galéniques, analytiques, toxico- pharmacologiques, pré clinqiue et cliniques collectées durant le processus de recherche et de développement du produit. Ce dossier va être évalué par les commissions en vue de l’octroi éventuellement d’une AMM. A chaque test réalisé, dans le dossier, on voit apparaître le résultat (10 ans de la recherche et développement).

Le volume du dossier est énorme. AMM centralisée . La procédure est unique pour 27 pays européen. La procédure central Sée permet à la firme qui dépose un dossier d’avoir une AMM centralisée. L’évaluation est unique. Cette évaluation va donner à l’octroi d’une AMM unique valable dans les 27 pays de l’union. Le médicament peut être commercialisé dans tous les états. Cet EMA ne peut pas évaluer tous les médicaments commercialisés en Europe. Elle 4 4 tous les états. Cet EMA ne peut pas évaluer tous les médicaments commercialisés en Europe.

Elle n’évalue que certains édicaments par les experts les plus pointus donc les meilleurs médicaments. Les champs de la procédure centralisée sont réservés à des médicaments • Médicaments issus de biotechnologies : le principe actif est obtenu par bio tecnhologie comme des vaccins Médicaments destinés au traitement de maladies particulières VIH, cancer, diabète, maladies neurodégénératives Maladies rares (Médicaments orphelins) Ces médicaments passent obligatoirement par ces étapes.

Procédure unique le médicament est commercialisé dans les 27 pays mais sans AMM dans aucun pays de l’union Européenne. Ex : du GARDASIL vaccin. On sait que ce produit à l’AMM par la procédure communautaire avec un no d’AMM et le no commence par les lettres EU. L’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM – PS) : C’est pour tous les autres médicaments que l’EMA s’occupe. Les agences nationales évaluent FAMM. En France c’est l’ANSM PS.

Création et fonctionnement Cette agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM-PS) est récente et mise en place par la Loi no 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé. Cette loi fait suite à l’actualité dans le domaine du médicament liée à l’affaire du médiator. Ce médicament a amené les pouvoirs publics à questionner les pouvoirs sanitaires. Depuis janvier 2011, débats et assisses du médicaments ont aboutit à des médicaments.

Ces travaux ont donné lieux à l’adoption de cette Historique : Avant 1993 Mini 4 Historique . Avant 1993 Ministère chargé de la santé. Cet un service qui s’occupait de l’évaluation du médicament. Ce ministre délivrait les AMM. LOI na 93-5 du 4 janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament donna naissance ? l’Agence du médicament. Cette loi est adoptée à un autre scandale sanitaire (contamination par le sida). Cette agence était indépendante du ministère.

LOI no 98-535 du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l’homme Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). A cette époque la se développe le marché des dispositifs médicaux. En France, il faut mieux identifier la structure en charge de la sécurité sanitaire de ces dispositifs. On décide de prendre en modèle l’évaluation mise en lace par le médicament et l’appliquer aux dispositifs médicaux mais aussi aux produits cosmétiques aujourdhui.

ANSM-PS : Elle est un élément clef du dispositif de sécurité sanitaire. En France le dispositif de santé sanitaire n’est pas que autour de cette agence comme des agences qui ont en charge la sécurité de la chaine alimentaire qui a un rôle sur la sécurité sanitaire. Cette agence fait parler dans cette loi de gouvernance des produits de santé. Cest la gestion sur le plan administratif de ces produits de santé sur le plan de la sécurité. Cobjectif de cette agence est e garantir le meilleur niveau possible de sécurité d’emploi, de qualité et de bon usage des produits de santé.

Fonctionnement . e directeur général n 6 4 Fonctionnement Le directeur général nommé pour 3 ans. L’actuel est celui était directeur de l’institut national des cancers. Le conseil d’administration est ouvert (nouvelle 101). Y siègent des députés, des sénateurs (personnes de la société civile), des représentants de l’association de patient et des représentants des professionnels de santé. On a aussi des experts dans le domaine des médicaments mais ouverture du conseil par rapport à l’ancien onsell. agence fonctionne avec des commissions et comités spécialisés dans un domaine et évaluent les médicaments. La loi impose une plus grande transparence et impose que les ordres du jour soient rendus publics. On doit avoir aussi une publicité des comptes rendus des ces réunions. La loi demande que on mentionne dans les comptes rendus les votes et les opinions minoritaires. Les décisions se font à la majorité (vidéos). Champ de compétence C’est une agence d’évaluation et d’expertise : Évaluation du bénéfice et du risque que font courir les produits de santé. (rapport bénéfice risque)

Contrôle en laboratoire par l’agence à paris, Lyon. Les laboratoires lui permettent de faire ses propres contrôles. L’agence achète ou prélève des échantillons. Élaboration et diffusion d’information. Cette diffusion donne des recommandations sur utilisations des médicaments conjointement avec la haute autorité de santé. Elle a un pouvoir de police sanitaire : Le directeur peut autoriser ou non la commercialisation d’un produit de santé, décider leur modification ou autre : Inspections (médecins, pharmaciens, ingénieurs) sur le terrain des sites de fabrication, de distrib