Rapport Secteur Pharmaceutique

COMMUNICATION DE LA COMMISSION Synthèse du rapport d’enquête sur le secteur pharmaceutique ENQUETE SECTORIELLE ET CONTEXTE GENERAL Le secteur pharmace européens, qui ont besoin d’un accès à d abordables. Chaque a dépensé en moyen en 2007, somme qui to vieu santé des citoyens novants et r des médicaments continuera sans doute à croître en raison du vieillissement de la population europeenne.

Globalement, en 2007, le marché des médicaments à usage humain délivrés avec et sans ordonnance a représenté dans l’UE plus de 138 milliards EUR au prix départ usine et 214 milliards EUR au prix de détail. Le présent rapport s’inscrit dans le cadre des politiques et initiatives bien établies de la Commission concernant le secteur pharmaceutique, notamment la stratégie de Lisbonne, la stratégie dans le domaine des droits de propriété industrielle 1 , la communication sur une vision nouvelle du secteur viabilité de ce secteur.

Cette enquête sectorielle est donc liée à d’autres initiatives de la Commission visant ? assurer aux patients européens des médicaments sûrs, efficaces et abordables, tout en créant un environnement commercial capable de stimuler la recherche, de favoriser ne innovation utile et de soutenir la compétitivité de l’industrie6 . 2 4 6 Communication de la Commission du 16 juillet 2008 concernant «lJne stratégie dans le domaine des droits de propriété industrielle pour l’Europe» [COM(2008) 465 final].

Voir, en particulier, la communication de la Commission du 10 décembre 2008 intitulée «Des médicaments sûrs, innovants et accessibles: une vision nouvelle du secteur pharmaceutique» [COM(2008) 666 du 10. 12. 2008]. L’initiative Médicaments Innovants est un partenariat public-privé entre l’industrie pharmaceutique, représentée par la Fédération européenne des associations de ‘industrie pharmaceutique (EFPIA et les Communautés PAGF OF sur la surveillance en cours du marché. Le rôle clé de l’innovation L’innovation revêt une importance capitale pour le secteur pharmaceutique.

Dans le domaine des médicaments à usage humain, elle a permis à des patients de bénéficier de traitements qui étaient inimaginables il y a encore quelques décennies. L’absence de traitement approprié pour de nombreuses maladies requiert, de surcroît, des efforts d’innovation continus pour mettre au point de nouveaux médicaments. Sans les efforts de R&D considérables déployés par les laboratoires de rinceps et d’autres acteurs (par exemple les universités), ces bienfaits seraient inexistants.

Les droits de propriété intellectuelle représentent un élément clé de toute promotion de l’innovation. La protection de ces droits est importante pour tous les secteurs de l’activité économique et elle est primordiale pour la compétitivité de l’Europe. Elle est cependant particulièrement importante pour le secteur pharmaceutique en raison, d’une part, de la nécessité de s’attaquer aux problèmes de santé actuels et émergents, et, d’autre part, du long cycle de vie des produits (notamment leurs longues périodes e mise au point).

Le secteur harmaceutique de l’UE est en effet le secteur qui PAGF 3 OF des droits de propriété intellectuelle, y compris les brevets, ainsi qu’elle l’indique dans la communication de 2007 sur les brevets 7 et dans la communication de 2008 susmentionnée sur la stratégie dans le domaine des droits de propriété industrielle pour l’Europe, la Commission souligne la nécessité de disposer de brevets de haute qualité, accordés via des procédures efficaces et abordables et qui offrent à tous les acteurs la sécurité juridique requise.

La maîtrise nécessaire des budgets publics Il est, en même temps, généralement admis que les budgets publics, notamment ceux consacrés à la couverture des dépenses de santé, sont actuellement soumis à des contraintes importantes. La concurrence, en particulier celle que représentent les médicaments génériques, est indispensable pour que les budgets publics restent maîtrisables et pour garantir aux consommateurs/patients un très large accès aux médicaments.

Dans ce contexte, le Forum pharmaceutique à haut niveau 8 s’est félicité, dans ses conclusions finales et ses recommandations, que tous les acteurs du marché ‘accordent sur le fait que les politiques de fixation du prix et du niveau de remboursement adoptées par les États membres doivent assurer, entre autres, la maîtrise des dépenses pharmaceutiques.

Il a été reconnu, à cet égard, que les médicaments génériques permettent d’obtenir des traitements similaires à un coût inférieur pour les patients ables, tout en libérant de brevet Europe» FR financement de nouveaux médicaments innovants 9 indiqué dans la Communication sur une vision nouvelle du secteur pharmaceutique IO , «de nombreux Comme États membres reconnaissent que les médicaments génériques ouent un rôle important en contribuant à réduire leurs dépenses de santé dans leurs pratiques de remboursement et de prescription.

La concurrence avec les médlcaments tombés dans le domaine public permet de traiter durablement plus de patients avec moins de ressources financières. Les économies réalisées permettent de financer des médicaments innovants. Tous les acteurs devraient donc veiller ? ce que les médicaments génériques puissent accéder au marché après l’expiration d’un brevet et des protections d’exclusivité des données et que leur concurrence soit efficace. ? Les médicaments génériques devraient, en particulier, entrer sur le marché sans retard inutile ou injustifié.

Les États membres qui veulent tirer pleinement profit des PAGF s OF princeps, ont perdu la protection que leur assurait un brevet, sort qu’ils seront de plus en plus nombreux à connaître dans les prochaines années. En même temps, malgré des investissements croissants en R&D, les laboratoires de princeps semblent avoir de plus en plus de mal à trouver de nouveaux produits et lion constate que le nombre de medicaments nouveaux arrivant sur le marché est en recul.

Ajouté à d’autres facteurs, cela rend les laboratoires de princeps de plus en plus dépendants des recettes qu’ils tirent de leurs produits les plus vendus, ressources qu’ils veulent inévitablement conserver le plus longtemps possible. Dans quelques années, la baisse du nombre de nouveaux médicaments mis sur le marché affectera aussi les fabricants de génériques puisqu’ils auront moins de produits génériques à lancer.

Ces dernières années, on a observé, dans le secteur, un mouvement intense de consolidation. Les laboratoires de princeps se sont lancés dans diverses acquisitions, ussi bien d’autres laboratoires que de fabricants de génériques. Les petits laboratoires de princeps, qui sont souvent des entreprises de biotechnologies, peuvent produire des médicaments innovants potentiels pour combler les lacunes dans la ligne de produits des laboratoires de princeps. arallèlement, de nombreux grands laboratoires de princeps investissent dans le marché croissant des génériques en rachetant les acteurs de ce marché ce qui leur permet de diversifier leur structure d peuvent avoir été motivées par des considérations liées aux économies d’échelle et à la 10 Forum pharmaceutique à haut niveau: «Guiding principles for good practices implementing a pricing and reimbursement policy» (http://ec. europa. eu/pharmaforum/ docs/pricing_principles_en. df). Communicatlon de la Commission du 10 décembre 2008 intitulée « Des médicaments sûrs, innovants et accessibles: une vision nouvelle du secteur pharmaceutique» [COM(2008) 666]. posslbilité de pénétrer sur de nouveaux marchés géographlques. Le contrôle des concentrations réalisées au sein de lilJE vise à permettre les consolidations de ce type, dès lors qu’elles n’ont pas pour effet d’entraver ensiblement l’exercice d’une concurrence effective.

Portée de l’enquête Compte tenu de l’importance d’un secteur pharmaceutique performant et de la présence de certains signes montrant que la concurrence sur le marché pharmaceutique de l’Union européenne pourrait ne pas fonctionner convenablement la Commission a entamé ectorielle concernant les PAGF 7 OF centrée sur le comportement des entreprises.

Elle s’intéresse aux pratiques auxquelles les entreprises peuvent avoir recours pour bloquer ou retarder la concurrence des produits génériques et pour bloquer ou etarder la mise au point de produits princeps concurrents. La relation de concurrence entre les laboratoires de princeps et les fabricants de génériques et entre les laboratoires de princeps eux-mêmes est donc au centre de l’enquête. Pour ce faire, la Commission a sélectionné 43 laboratoires de princeps et 27 qu’elle a soumis à une analyse approfondie.

Ces entreprises représentent 80 % du chiffre d’affaires dans l’UE et sont généralement des entreprises de grande taille présentes dans plus d’un État membre. Comme cette industrie est sévèrement réglementée et que le comportement des ntreprises doit être apprécié dans le contexte du cadre réglementaire en vigueur, l’enquête s’est également intéressée, d’une manière générale, ? certains aspects du cadre réglementaire, à son application et à ses lacunes alléguées par les acteurs du marché. ? cet égard, elle a examiné plus précisément la législation qui régit les brevets, les autorisations de mise sur le marché et la fixation du prix et du niveau de remboursement. Produits concernés: l’enquête porte sur les médicaments à usage humain délivrés sur ordonnance. Elle ne couvre pas les médicaments en vente libre, es médicaments ? usage animal, les dispositi t les services de santé. Un PAGF E OF conformément à l’article 17 du règlement (CE) no 1/2003 du Conseil (affaire na COMP/D2/39. 14). L’article 17, paragraphe 1, du règlement 1/2003 du Conseil dispose: « Lorsque ‘évolution des échanges entre États membres, la rigidité des prix ou d’autres circonstances font présumer que la concurrence peut être restreinte au faussée à l’intérieur du marché commun, la Commission peut mener son enquête sur un secteur particulier de l’économie ou un type particulier d’accords dans différents secteurs.

Dans le adre de cette enquête, la Commission peut demander aux entreprlses ou aux associations d’entreprises concernées les renseignements nécessaires à l’application des articles 81 et 82 du traité et effectuer les inspections nécessaires à cette fin. » 219 substances a été sélectlonné pour l’enquête approfondie. Les molécules choisies représentaient presque 50 % du chiffre d’affaires total des médicaments délivrés sur ordonnance dans l’UE en 2007.

Portée géographique: la portée géographique de l’enquête correspond aux 27 États membres qui forment actuellement l’Union européenne. Pour certaines sections, l’analyse a été limitée à une sélection plus restreinte d’États membres. La comparaison avec d’autres régions géographiques n’ayant été possible que dans une mesure limitée, l’enquête et ses conclusions sont essentiellement pertinentes pour PAGF q OF sections, des mises à jour ont été demandées jusqu’en juin 2008.

Il importe de garder présent à l’esprit que, sur cette période, un certain nombre de changements sont intervenus, comme l’élargissement de l’Union européenne à 25, puls a 27 États membres. De surcroît, des modifications importantes du adre réglementaire du secteur pharmaceutique sont entrées en vigueur en 2005 dans le but, entre autres, de faciliter l’accès des produits génériques au marché 13 ; c’est le cas notamment de la disposition dite de Bolar 14 .

Certaines des nouvelles règles (? savoir les nouvelles règles harmonisees concernant l’exclusivité des données et l’exclusivité de la commercialisation) ne prendront concrètement effet qu’en 2013, puisque les nouvelles périodes de protection s’appliquent aux produits innovants dont l’autorisation de mise sur le marché a été demandée et obtenue après l’entrée en igueur de ces règles en 2005.

Terminologie: afin de refléter pleinement le fonctionnement de la concurrence d’un point de vue commercial, le rapport utilise, pour décrire certains types de brevets, de produits et de stratégies associées, la terminologie et les concepts de l’industrie. Ily a lieu de souligner que ces termes et concepts ne sont pas définis dans le droit des brevets. Leur emploi dans la présente enquête ne vise pas ? suggérer qu’ils devraient être pertinents dans le droit des brevets. Dans le même ordre d’idées, il n’y a pas lieu de voir la moindre connot en particulier dans les paGF